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[민생불편· 부담 개선]의약품 허가 변경사항 적용시 유예기간 부여완료
기존
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ㅇ 의약품 허가 변경시, 변경허가 완료 이후에는 변경된 허가사항이 반영된 제품이 수입되어야 함
- 제조방법을 CTD로 등록함에 따른 등록내용 증가로 허가변경 예정 시점과 수입일 맞추는데 어려움 발생 예상
개선방안
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ㅇ 수입의약품 '제조방법' 변경시, 안전성에 영향이 없는 변경인 경우, 허가변경 후 일정기간의 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입 가능
진행사항 및 계획
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ㅇ 의약품 변경허가 사전통보제 시범사업 운영('23.12.18~'24.12..31)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 의약품 허가 변경시, 변경허가 완료 이후에는 변경된 허가사항이 반영된 제품이 수입되어야 함
- 제조방법을 CTD로 등록함에 따른 등록내용 증가로 허가변경 예정 시점과 수입일 맞추는데 어려움 발생 예상 -
개선 후
ㅇ 수입의약품 '제조방법' 변경시, 안전성에 영향이 없는 변경인 경우, 심사 완료 후 업체의 희망일자에 맞추어 변경허가하는 '의약품 변경허가사항 적용일 사전통보제' 운영
주관부서
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허가총괄담당관(043-719-2303)
시행일
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2023-12-18
