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식약처 규제혁신 추진현황

[민생불편· 부담 개선]의약품 동등성시험을 위한 대조약 선정기준 확대완료

기존

    ㅇ 의약품 동등성시험 대상의 점진적으로 확대로 새롭게 추가된 대상 품목에 대한 대조약 선정 필요
       - 대조약 선정기준이 없거나 해당하는 대조약이 없는 경우, 동등성시험이 어려우므로 추가적인 대조약 선정기준 필요

개선방안

    ㅇ 대조약 선정기준 확대로 동등성시험 어려움 해소 
       - 임상시험 실시한 자료제출의약품 대한 대조약 선정 근거 마련
       - 최초품목 취하, 비급여 품목 등 현행 선정기준에 해당하지 않는 사례에 대한 선정기준 신설

진행사항 및 계획

    ㅇ 의약품동등성시험기준 행정예고('22.11.24) 및 개정('23.6.9)

개선 전/후

  • 개선 전
    ㅇ 의약품 동등성시험 대상의 점진적으로 확대로 새롭게 추가된 대상 품목에 대한 대조약 선정 필요
       - 대조약 선정기준이 없거나 해당하는 대조약이 없는 경우, 동등성시험이 어려우므로 추가적인 대조약 선정기준 필요
  • 개선 후
    ㅇ 대조약 선정기준 확대로 동등성시험 어려움 해소 
       - 임상시험 실시한 자료제출의약품 대한 대조약 선정 근거 마련
       - 최초품목 취하, 비급여 품목 등 현행 선정기준에 해당하지 않는 사례에 대한 선정기준 신설

주관부서

    의약품정책과(043-719-3734)

시행일

    2023-06-09