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[민생불편· 부담 개선]완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대완료
기존
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ㅇ 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재된 규격에 적합한 성분은 복수 규격 인정
- 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황 발생
개선방안
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ㅇ 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 범위 확대
- 원활한 원료의약품 공급을 위해 공정서 수재된 규격에 적합한 원료 이외, 별첨규격으로 원료의약품 등록된 주성분도 복수규격 인정
진행사항 및 계획
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ㅇ 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」 개정('23.12.27)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재된 규격에 적합한 성분은 복수 규격 인정
- 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황 발생 -
개선 후
ㅇ 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 범위 확대
- 원활한 원료의약품 공급을 위해 공정서 수재된 규격에 적합한 원료 이외, 별첨규격으로 원료의약품 등록된 주성분도 복수규격 인정
주관부서
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허가총괄담당관(043-719-2303)
시행일
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2023-12-27
