ㅇ 희소·긴급 도입 필요 의료기기 국내 수입 품목 전환시 임상시험자료 제출 요구
   - 환자 수가 적어 임상시험을 통한 안전성· 유효성 증명이 곤란
ㅇ 3D 프린팅 기반 제품의 사용범위 변경이 필요한 경우 실사용 자료 활용이 필요

ㅇ 의료기기 특성상 1)의료기관의 실사용  데이터를 평가해 임상적 증거 활용이 가능하거나, 2)임상·성능 평가를 위해 의료기관 실사용 데이터 사용이 불가피한 경우,  임상시험 자료로 실사용 자료를 활용할 수 있도록 개선
   - 희소·긴급도입 필요 의료기기를 국내 수입품목으로 전환 시 의사의 시술 결과를 수집·평가하여 그 결과 활용을 통해 사용목적을 일부 변경 가능
   - 3D 프린팅 기반 제품 등 변경허가시 실사용 데이터를 검토하여 허가에 반영