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[민생불편· 부담 개선]허가제한 혈장분획제제 (융복합 국소지혈제) 허가 개선완료
기존
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ㅇ 혈장분획제제는 WHO의 혈액 원칙(공공관리, 자급자족)에 따라 허가제한 대상으로 규정·운영
- 혈장분획제제(트롬빈)와 의료기기(젤라틴)로 구성된 융복합 국소지혈제도 혈장분획제제로 분류되어 신규성이 없으면 허가 제한
개선방안
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ㅇ 혈장분획제제(트롬빈)와 의료기기(젤라틴)로 구성된 융복합 국소지혈제에 한해 주작용을 의료기기로 분류해 신규성이 없더라도 허가 허용
* WHO 혈액 원칙 고려, 신규성 없는 혈장분획제제 허가제한은 현행 유지
진행사항 및 계획
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ㅇ 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정('22.11.17)
개선 전/후
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개선 전
혈장분획제제 중복 허가 제한 -
개선 후
혈장분획제제(트롬빈)와 의료기기(젤라틴)로 구성된 융복합 국소지혈제에 한해 주작용을 의료기기로 분류해 신규성이 없더라도 허가 허용
주관부서
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바이오의약품정책과(043-719-3311)
시행일
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2022-11-17
