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[민생불편· 부담 개선]생산·수입 중단 보고대상 의료기기 등 신속심사 실시완료
기존
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ㅇ 첨단의료기기, 희소의료기기 등 식약처장이 지정한 의료기기만 신속심사 실시
- 글로벌 원자재·제품 공급 불안 우려가 증대되고 있는 상황에서 의료기기의 수급관리 지원을 위한 신속허가 필요
개선방안
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ㅇ ①생산·수입 중단 보고 대상 의료기기, ②예비공중보건위기대응의료기기를 신속심사 대상으로 지정
진행사항 및 계획
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ㅇ「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 행정예고('23.4.14) 및 개정('23.6.1)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 첨단의료기기, 희소의료기기 등 식약처장이 지정한 의료기기만 신속심사 실시
- 글로벌 원자재·제품 공급 불안 우려가 증대되고 있는 상황에서 의료기기의 수급관리 지원을 위한 신속허가 필요 -
개선 후
ㅇ ①생산·수입 중단 보고 대상 의료기기, ②예비공중보건위기대응의료기기를 신속심사 대상으로 지정
주관부서
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의료기기정책과(043-719-3754)
시행일
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2023-06-01
