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[민생불편· 부담 개선]저함량 비타민 제제 등 의약외품 제조관리자 겸직범위 확대완료
기존
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ㅇ 의약품 제조소에서 의약외품인 저함량 비타민 제제 등*을 같이 제조하더라도 별도의 제조업 신고 및 별도의 제조관리자를 두어야 함
* 의약품에서 의약외품으로 분류가 변경된 4종(표준제조기준에 맞는 저함량 비타민 제제 등 내용고형제, 내용액제 및 외피용 연고제·카타플라스마제: GMP 의무적용 대상)
- 종전 의약품에서 전환된 품목이고, 동일한 제조 및 품질관리체계를 적용함에도 별도로 제조관리자를 채용하는 비용 부담 발생
개선방안
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ㅇ 의약품 제조소에서 저함량 비타민 제제 등 의약외품을 같이 제조하는 경우, 제조관리자 겸직 가능
진행사항 및 계획
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ㅇ과제 대체
- 의약외품 지면류 제조관리자 자격 확대
개선 전/후
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개선 전
생리대, 마스크 등 지면류의 제조관리자 자격요건은 의사, 약사, 이공계 학위 취득자 -
개선 후
생리대, 마스크 등 지면류의 제조관리자 자격요건을 자연과학, 공학, 의학 계열 학위 취득자로 개선하여 요건 확대
주관부서
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의약외품정책과(043-719-3702)
시행일
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2023-10-25
