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[신산업 지원]진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용완료
기존
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ㅇ 모든 의료기기 임상시험은 지정받은 임상시험기관에서만 수행 가능하여, 후향적 임상시험*의 경우에도 지정된 임상시험기관에서만 실시하여야 함
* 연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 의료데이터(진료기록, 의료영상 등)를 조사하여 결과를 산출하는 임상시험
- 임상시험기관에 별도 장소 마련, 서버설치 데이터분석 등으로 추가비용 및 시간 소요
개선방안
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ㅇ 진단보조소프트웨어 등을 통해 의무기록 데이터를 사용하는 후향적 임상시험의 경우 데이터 평가 등 일부과정을 임상시험기관 외*에서도 수행 가능
* 소프트웨어 의료기기 개발 연구소 등
진행사항 및 계획
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「의료기기법」 개정(법률 제20220호, 2024.2.6. 일부개정, 2024.8.7. 시행)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 모든 의료기기 임상시험은 지정받은 임상시험기관에서만 수행 가능하여, 후향적 임상시험*의 경우에도 지정된 임상시험기관에서만 실시하여야 함
* 연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 의료데이터(진료기록, 의료영상 등)를 조사하여 결과를 산출하는 임상시험
- 임상시험기관에 별도 장소 마련, 서버설치 데이터분석 등으로 추가비용 및 시간 소요 -
개선 후
ㅇ 진단보조소프트웨어 등을 통해 의무기록 데이터를 사용하는 후향적 임상시험의 경우 데이터 평가 등 일부과정을 임상시험기관 외*에서도 수행 가능
* 소프트웨어 의료기기 개발 연구소 등
주관부서
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의료기기정책과(043-719-3756)
시행일
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2024-08-07
