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[신산업 지원]혁신기술 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용완료
기존
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ㅇ 바이오의약품은 원칙적으로 전용 시설 사용 의무
- 혁신기술을 이용하여 기존에 없던 제품을 생산하려는 경우 새로운 제조시설 필요하여 비용 증가 등의 어려움
개선방안
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ㅇ 기존 제조시설 사용할 수 있도록 과학적인 근거를 기반으로 혁신기술 바이오의약품에 대한 시설 운영 기준 마련
- 기존의 화학의약품과 기원 및 제조공정 등이 유사한 마이크로바이옴*의 경우 기원 특성, 제조공정 등 과학적 근거를 기반으로 적합한 시설에 대한 허용 가능
※ 락토바실러스 비피더스 :정장제(화학의약품), 질병치료 (바이오의약품)
진행사항 및 계획
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혁신기술 바이오의약품 시설 운영 관리 지침 제정
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 바이오의약품은 원칙적으로 전용 시설 사용 의무
- 혁신기술을 이용하여 기존에 없던 제품을 생산하려는 경우 새로운 제조시설 필요하여 비용 증가 등의 어려움 -
개선 후
ㅇ 기존 제조시설 사용할 수 있도록 과학적인 근거를 기반으로 혁신기술 바이오의약품에 대한 시설 운영 기준 마련
- 생균치료제(LBP) 및 세포외소포치료제(엑소좀) 작업소 시설운영 GMP 가이드라인 제정
주관부서
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바이오의약품품질관리과(043-719-3666)
시행일
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2024-09-26
