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[신산업 지원]디지털헬스기기 선제적 임상·허가 기준 마련 진행중
기존
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ㅇ 디지털 헬스기기 개발·임상·허가지원을 위한 제도개선 및 가이드라인 개발 중
* 디지털 치료기기 허가심사 가이드라인 제정(‘20.8)
- 다양한 디지털 헬스기기의 신속한 제품화를 위해 임상평가, 허가 등에 맞는 선제적 규제 지원 확대 요구
개선방안
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ㅇ 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립
- 우울증, 공황장애, 경도인지장애, 마약중독 관련 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발
ㅇ디지털기기는 웨어러블 기기로부터 수집되는 디지털 바이오마커 등을 활용해 의료기관이 아닌 곳에서도 가능한 맞춤형 임상방법 개발 검토
ㅇ시제품 단계 소프트웨어, 센서등 임상평가 운영 안내서 발간
- IRB 승인 신속화, 품목분류, 사전검토제도 활용 등 제도지원 안내
진행사항 및 계획
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디지털 헬스기기 임상평가·허가기준 로드맵 수립 및 관련 지침·안내서 발간
주관부서
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의료기기정책과(043-719-3754), 디지털헬스규제지원과(043-719-3941)
완료예정일
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2024-12-31
