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식약처 규제혁신 추진현황

[신산업 지원]新식품 개발지원을 위한 식품첨가물 선제적 허용완료


기존

    ㅇ 국내 유통 식품에는 식품첨가물공전에 등재된 품목만 사용 가능
    ㅇ 현행 관리체계 상 신규 식품첨가물의 등재는 수요자의 신청에 의한 인정을 거치고 있어 신식품 개발 속도에 맞춰 첨가물 등재 곤란
       * 배양육 등 대체단백식품 원료 개발 시 다양한 성분이 사용될 수 있는 것으로 파악됨(‘22.5.26 실태조사)

개선방안

    ㅇ 신식품 제조에 필요한 식품첨가물 허용 및 심사규정 정비
       - 대체단백질식품, 세포배양식품 등의 개발에 필요한 식품첨가물 확대
        * 식물성 대체단백식품 제조를 위한 메틸셀룰로스 사용기준 확대, 세포 배양을 위해 필요한 배지성분 사전검토
       - 새로운 미생물 기반 바이오식품첨가물의 개발이 용이하도록 미생물 목록 검토(Bacillus brevis 등 33종 추가) 및 심사요건 효율화를 위한 가이드 개선
      ㅇ 국제적으로 허용하고 있는 식품첨가물 중 국내 수요, 일일섭취허용량(ADI) 등을 고려하여 등재
       ①ADI 설정이 필요 없는(Not Specified) 식품첨가물 확대(‘22~’23)
         * (대상) 식품첨가물 중 5‘-이노신산 등 17품목(’22년 7품목, ‘23년 10품목) 
       ②ADI가 설정되어 있고 국내 기준과 다른 식품첨가물은 사용빈도, 국내 섭취량 평가 등 안전성 검토 후 개선(‘24~’27).
         * (대상) 보존료(‘24), 식용색소(’25), 감미료(‘26), 산화방지제(’27)

진행사항 및 계획

    식품첨가물의 기준 및 규격 개정('25.3.18)

개선 전/후

  • 개선 전
    ㅇ 국내 유통 식품에는 식품첨가물공전에 등재된 품목만 사용 가능
    ㅇ 현행 관리체계 상 신규 식품첨가물의 등재는 수요자의 신청에 의한 인정을 거치고 있어 신식품 개발 속도에 맞춰 첨가물 등재 곤란
       * 배양육 등 대체단백식품 원료 개발 시 다양한 성분이 사용될 수 있는 것으로 파악됨(‘22.5.26 실태조사)
  • 개선 후
    ㅇ 신식품 제조에 필요한 식품첨가물 허용 및 심사규정 정비
       - 대체단백질식품, 세포배양식품 등의 개발에 필요한 식품첨가물 확대
        * 식물성 대체단백식품 제조를 위한 메틸셀룰로스 사용기준 확대, 세포 배양을 위해 필요한 배지성분 사전검토
       - 새로운 미생물 기반 바이오식품첨가물의 개발이 용이하도록 미생물 목록 검토(Bacillus brevis 등 33종 추가) 및 심사요건 효율화를 위한 가이드 개선
      ㅇ 국제적으로 허용하고 있는 식품첨가물 중 국내 수요, 일일섭취허용량(ADI) 등을 고려하여 등재
       ①ADI 설정이 필요 없는(Not Specified) 식품첨가물 확대(‘22~’23)
         * (대상) 식품첨가물 중 5‘-이노신산 등 17품목(’22년 7품목, ‘23년 10품목) 
       ②ADI가 설정되어 있고 국내 기준과 다른 식품첨가물은 사용빈도, 국내 섭취량 평가 등 안전성 검토 후 개선(‘24~’27).
         * (대상) 보존료(‘24), 식용색소(’25), 감미료(‘26), 산화방지제(’27)

주관부서

    첨가물기준과(043-719-2502)

시행일

    2025-03-18