식약처 규제혁신 추진현황

[신산업 지원]의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입완료


기존

    o 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청
      - 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요

개선방안

    o 한시품목 분류제도 도입
      - 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행

진행사항 및 계획

    ㅇ 적극행정으로 선적용('22.9.22)
    ㅇ  「의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정」 등 행정예고('23.4.14)

개선 전/후

  • 개선 전
    품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청
  • 개선 후
    한시품목 분류제도 도입하여 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행

주관부서

    의료기기정책과(043-719-3754)

시행일

    2022-09-22