보도자료

(보도참고자료) 식약처,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정.공포
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  • 등록일 2018-03-30
  • 조회수 2449
- 의약외품 제조관리자 자격요건 개선 등 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류제에 해당하는 의약외품 제조관리자의 자격 요건 개선을 주요 내용으로 하는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정‧공포했다고 밝혔습니다.
※「약사법」제2조제7호가목에 해당하는 지면류제 의약외품: 생리대, 마스크, 환부의 보존ㆍ보호ㆍ처치 등 목적으로 사용하는 붕대, 거즈, 탈지면 반창고 등 위생용품
○ 주요 개정 내용은 ▲의약외품 제조관리자 자격 요건 확대 ▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농식품부 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 ▲의약품 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정서 재발급 가능 등입니다.
- 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류 의약외품에 대한 제조관리 업무를 정규대학 졸업자뿐만 아니라 독학사나 학점인정에 따라 학위를 취득한 사람도 수행할 수 있도록 자격을 확대하였습니다.
- 제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품에 대해 동물용 의약품으로 허가 받기 위하여 식약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등에 제공할 것을 요청하는 경우 정보를 공유할 수 있도록 하여 중복제출에 따른 불편을 해소하였습니다.
- GMP 적합판정서를 잃어버리거나 사용할 수 없게 된 경우에도 지금까지 신규 발급을 받아야 했으나, 행정의 효율성을 높이기 위하여 재발급할 수 있는 근거를 마련하였습니다.

□ 식약처는 앞으로도 국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선함과 동시에 안전한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법‧시행령‧시행규칙에서 확인할 수 있습니다.

첨부파일
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부서 의약품정책과

담당자 임상우

전화 043-719-2620

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