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2023년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내
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  • 등록일 2023-01-26
  • 조회수 3259

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말일까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.




이에. 임상시험관리자료 및 임상시험 실시상황보고에 대한 보고 대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니, 임상시험을 실시하고 있는 관련자(의뢰자, 연구자) 및 임상시험기관장은 정해진 기한 내에 우리처에 관련사항이 보고될 수 있도록 적극 협조해주시기 바랍니다.




- 보고대상 : '22.1.1.~'22.12.31.까지 실시한 임상시험




- 보고기한 : 2023.02.28.까지






*자세한 사항은 첨부된 공문내용을 참조하시기 바랍니다.

첨부파일
  • 2023년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내.pdf 다운받기 미리보기
  • 2023년도「의료기기 임상시험 관리자료」작성 방법.hwpx 다운받기 미리보기
  • (서식1) 의료기기 임상시험 관리자료 작성 서식.xlsx 다운받기 미리보기
  • 2023년도「임상시험 실시상황 보고서」작성 방법.hwpx 다운받기 미리보기
  • (서식2) 의료기기 임상시험 실시상황보고서(별지제25호서식).xlsm 다운받기

부서 의료기기정책과

담당자 오석현

전화 043-719-3776

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