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시판 후 의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 제출 대상 알림
  • 게시판태그 의약품
  • 등록일 2022-08-11
  • 조회수 2862

1. 우리 (의약품안전평가과) 의약품의 품목허가·신고·심사 규정7조의21항제3호에 따라 "히드록시에틸전분(HydroxyEthyl Starch, HES)" 위해성 관리 계획(RMP) 제출이 필요한 성분으로 지정·관리하고자 합니다.




2. 성분을 함유한 허가(신고) 의약품을 보유한 업체에 '22.11.10.()까지 규정에 따른 위해성 관리 계획을 우리 (의약품안전평가과) 제출토록 지시하였으니, 관련 협회에서는 회원사 등에 사항을 널리 알려주시기 바랍니다.




3. 아울러, 성분 함유 품목을 신규로 허가 신청 의약품 등의 안전에 관한 규칙4조제1항제11호에 따라 위해성 관리 계획을 제출하여야함을 알려드립니다. .

첨부파일
  • 시판 후 의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 제출 대상 알림.pdf 다운받기 미리보기

부서 의약품안전평가과

담당자 김혜인

전화 043-719-2713

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