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시판 후 의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 제출 대상 알림
- 게시판태그 의약품
- 등록일 2022-08-11
- 조회수 3862
1. 우리 처(의약품안전평가과)는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제7조의2제1항제3호에 따라 "히드록시에틸전분(HydroxyEthyl Starch, HES)"를 위해성 관리 계획(RMP) 제출이 필요한 성분으로 지정·관리하고자 합니다.
2. 동 성분을 함유한 허가(신고) 의약품을 보유한 업체에 '22.11.10.(목)까지 동 규정에 따른 위해성 관리 계획을 우리 처(의약품안전평가과)에 제출토록 지시하였으니, 관련 협회에서는 회원사 등에 동 사항을 널리 알려주시기 바랍니다.
3. 아울러, 동 성분 함유 품목을 신규로 허가 신청 시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호에 따라 위해성 관리 계획을 제출하여야함을 알려드립니다. 끝.
부서 의약품안전평가과
담당자 김혜인
전화 043-719-2713
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