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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시
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  • 등록일 2020-10-30
  • 조회수 14859
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사항에 유의하여 운영하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -
가. 행정지시 사항 : '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침(붙임)'에 적합하도록 당해 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영할 것
나. 적용대상 : '21.1.1 이후 식약처에 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)에 한정(행정 지시일 이전 작성된 자료는 적용대상에서 제외)

2. 다만 상기 지침은 우선 '21.1.1 이후 허가신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)부터 적용하여 시범운영('20.10~'21.10)한 후 시범운영 결과를 토대로 적용 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정임을 알려드립니다.

3. 참고로 동 행정 지시사항을 이행하지 않는 경우에는 약사법령에 따라 행정처분 및 필요시 고발조치를 병행할 예정임을 알려드리니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러 동 행정지시는 지시절차의 효율성 차원에서 우리 처 홈페이지 게재로 갈음함을 알려드리니 이해 있으시기 바라며, 동 사항은 관련협회 등을 통해서도 통지할 예정입니다.

붙임: 의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침 1부.
첨부파일
  • 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침.pdf 다운받기 미리보기
  • 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침 관련 행정지시.pdf 다운받기 미리보기

부서 의약품품질과

담당자 신재섭

전화 043-719-2771

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