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대만 의약품허가제도
- 등록일 2016-06-30
- 조회수 2628
APEC 지역 내 의약품 규제조화 선도 및 국내 제약회사의 해외 의약품시장 진출 지원을 위해 대만의 의약품 규제정보에 대한 ‘인·허가 안내서’를 마련하여 게시합니다.
- 목 차 -
I. 의약품 규제기관
1. 대만 식품의약품청
2. 의약품평가센터
II. 관련법령
1. 약사법
2. 관련 규정
III. 의약품의 분류
1. 신약
2. 제네릭의약품
3. 희귀의약품
IV. 의약품 허가제도
1. 임상시험계획 승인신청
2. 신약 허가신청
3. 제네릭의약품 허가신청
4. 희귀의약품 신청
5. 신속심사
6. 규제 자문 시스템
V. 기타
1. 의약품 제조 및 품질관리기준
2. 원료의약품등록
3. 의약품 표시기재사항 및 첨부문서
4. 의약품제조판매증명서
5. 제조·판매업 허가
6 수수료
VI 참고문헌
- 목 차 -
I. 의약품 규제기관
1. 대만 식품의약품청
2. 의약품평가센터
II. 관련법령
1. 약사법
2. 관련 규정
III. 의약품의 분류
1. 신약
2. 제네릭의약품
3. 희귀의약품
IV. 의약품 허가제도
1. 임상시험계획 승인신청
2. 신약 허가신청
3. 제네릭의약품 허가신청
4. 희귀의약품 신청
5. 신속심사
6. 규제 자문 시스템
V. 기타
1. 의약품 제조 및 품질관리기준
2. 원료의약품등록
3. 의약품 표시기재사항 및 첨부문서
4. 의약품제조판매증명서
5. 제조·판매업 허가
6 수수료
VI 참고문헌
부서 의약품심사조정과
담당자 김희성
전화 043-719-2877
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