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의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (식약처 고시)
  • 등록일 2016-06-21
  • 조회수 8469
'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 입니다. (식품의약품안전처고시 제 2015-35호, 2015.06.17제정)
(PIC/S GMP 부속서와 동등)


의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 - (붙임 1)

[별표 1] 무균의약품 제조 - (붙임 2)
[별표 2] 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조 (붙임 3)
[별표 3] 방사성의약품 제조 - (붙임 4)
[별표 4] 의료용 고압가스 제조 - (붙임 5)
[별표 5] 한약(생약)제제 제조 - (붙임 6)
[별표 6] 출발물질 및 포장자재 검체 채취 - (붙임 7)
[별표 7] 액제, 크림제 및 연고제 제조 - (붙임 8)
[별표 8] 흡입용 압축 정량 에어로솔 제제 제조 - (붙임 9)
[별표 9] 컴퓨터화 시스템 - (붙임 10)
[별표 10] 전리방사선의 의약품 제조 사용 - (붙임 11)
[별표 11] 임상시험용의약품 제조 - (붙임 12)
[별표 12] 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조 - (붙임 13)
[별표 13] 적격성평가와 밸리데이션 - (붙임 14)
[별표 14] 매개변수기반 출하 - (붙임 15)
[별표 15] 원료의약품 제조 - (붙임 16)
[별표 16] 참조검체 및 보관검체 - (붙임 17)

첨부파일
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  • [별표 2] 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조.hwp 다운받기 미리보기
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  • [별표 4] 의료용 고압가스 제조.hwp 다운받기 미리보기
  • [별표 5] 한약(생약)제제 제조.hwp 다운받기 미리보기
  • [별표 6] 출발물질 및 포장자재 검체 채취.hwp 다운받기 미리보기
  • [별표 7] 액제¸ 크림제 및 연고제 제조.hwp 다운받기 미리보기
  • [별표 8] 흡입용 압축 정량 에어로솔 제제 제조.hwp 다운받기 미리보기
  • [별표 9] 컴퓨터화 시스템.hwp 다운받기 미리보기
  • [별표 10] 전리방사선의 의약품 제조 사용.hwp 다운받기 미리보기
  • [별표 11] 임상시험용의약품 제조.hwp 다운받기 미리보기
  • [별표 12] 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조.hwp 다운받기 미리보기
  • [별표 13] 적격성평가와 밸리데이션.hwp 다운받기 미리보기
  • [별표 14] 매개변수기반 출하.hwp 다운받기 미리보기
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  • [별표 16] 참조검체 및 보관검체.hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품품질과

담당자 최미섭

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