[어바웃허가] 의료제품 허가제도 알아보기
- 제1편 바이오의약품 허가는 이렇게!


○ 바이오의약품은 무엇인가요?
- 백신, 인슐린, 보툴리눔 독소제제, 혈액제제
- 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품입니다.

○ 바이오의약품의 종류는 어떻게 되나요?
- 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품(백신, 혈장분획제제, 항독소 등)
- 유전자재조합의약품: 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품(인슐린, 바이오시밀러)
- 세포배양의약품: 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품
- 생균치료제: 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품
- 첨단바이오의약품

○ 첨단바이오의약품의 종류는 어떻게 되나요?
- 세포치료제: 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품
- 유전자치료제: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품
- 조직공학제제: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품
- 첨단바이오융복합제제: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합하여 이루어진 의약품

○ 허가 관련 법 체계는 어떻게 되나요?
- 바이오의약품 : 약사법 → 의약품 등의 안전에 관한 규칙 → 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정
- 첨단바이오의약품 : 첨단재생바이오법(약칭) → 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 규칙 → 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정
- 허가·심사 관련 가이드라인은 이렇게 확인하세요! 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서

○ 허가된 의약품은 어디서 확인 하나요?
허가 신청은 의약품안전나라((https://nedrug.mfds.go.kr)에서!
허가 절차는? 신청 → 접수 → 예비심사 → 심사 → 허가

○ 허가된 의약품은 정보 확인 방법은?
- 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 의약품등 정보검색 → 제품명 입력 후 검색 → 제품정보

○ 상세 허가정보를 확인하세요!
- 제품의 성분(원료약품 및 그 분량), 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 의약품 정보를 확인할 수 있습니다.

○ 바이오의약품 허가 관련 유용한 제도를 소개합니다!
- 예비심사제도 : 허가·심사 신청 건에 대한 정식 심사 개시 전, 신청인이 요건에 맞게 자료를 제출하였는지 신속히 확인하여 추가로 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도
- 신속보완제 : 허가심사 업무의 예측성과 효율성 강화를 위해 1차 보완을 민원처리기한 2/3 이내에 요구하는 제도
- 공식 소통채널 : 의료제품 허가진행과정 중 민원상담 결과를 공식적으로 허가·심사에 반영하는 제도
- 허가-보험평가 연계제도 : 신약과 희귀의약품에 대하여 허가 전이라도 안전성 및 유효성에 대한 식약처 심사 완료 후, 제약사가 심평원에 요양급여 결정 신청을 할 수 있도록 하는 제도