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의약외품 공정밸리데이션 표준문서(예시) 자료
- 등록일 2025-01-24
- 조회수 7559
의약외품 제조업체의 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자율도입을 지원하기 위하여 '의약외품 공정 밸리데이션 표준문서(예시) 및 첨부양식(공정 밸리데이션 마스터 플랜 및 품목군별* 공정밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서)'를 마련하였습니다.
* 마스크, 생리대, 외용소독제, 치약제, 콘택트렌즈관리용품
해당자료는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 및 「의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스」를 바탕으로 참고 및 활용하시기 바랍니다.
첨부파일
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의약외품 공정밸리데이션 표준문서(예시).zip 다운받기
부서 의약외품정책과
담당자 박경제
전화 043-719-3707
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