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"의료용진동기" 의료기기 안전성정보 홍보
- 등록일 2016-04-15
- 조회수 3223
| 정보요약 | 의료용진동기 사용으로 발생 가능한 부작용 유형, 주의사항 및 금기 대상자를 알림 |
|---|---|
| 상세정보사항 | □ 제품 사용의 금기환자 및 처방이 필요한 사용자 (1) 다음과 같은 환자는 제품을 사용하지 말 것 ① 혈전(thrombosis)과 색전(embolism)증, 중증 정맥류, 급성정맥류 등 의사로부터 사용이 부적당하다고 인정받은 자 ② 급성 경추염좌(whiplash)의 의심이 있는 자 ③ 염좌 또는 근육이 갑자기 수축하여 끊어졌던 증상이 있는 자 ④ 임신 초기 또는 출산직후의 자 ⑤ 과거에 사고나 질병 등으로 인해 등뼈(척추)에 이상이 있는 자 또는 등뼈가 좌우로 굽어 있는 자 ⑥ 중증의 골다공증이 있는 자 ⑦ 내장의 급성질환, 심장에 중증 장애가 있는 자 ⑧ 심한 발작 증세나 심인성 질환(지각 장애)을 갖고 있는 자 ⑨ 이식형심장박동기 등 인체이식형 전자의료기기를 사용하고 있는 자 ⑩ 당뇨병 등에 의해 고도의 말초순환장애가 있어 온도감각 상실이 인정된 자 ⑪ 골수염 또는 그 우려가 있는 자 ⑫ 의사표현 및 신체의 움직임이 부자유한 자 (2) 다음과 같은 사람은 반드시 의사와 상담 후 사용할 것 ① 임신부 등 제품의 사용으로 인해 부작용이 우려되는 자 ② 급성염증증상 및 오한 등에 의해 정상 체온보다 체온이 높은 자 ③ 급성 피부질환, 악성종양, 기타 피부질환 증세가 있는 자 ④ 의사의 치료를 받고 있어 안정을 필요로 하는 자 ⑤ 기타 몸의 이상을 느끼고 있는 자 □ 사용 전 주의사항 (1) 제품의 사용이 금지되는 질병이 있을 경우, 제품의 사용으로 인한 부작용 우려가 있으니 의사에게 확인할 것 (2) 제품의 조작 방법 및 발생 가능한 부작용 사례를 확인할 것 (3) 제품의 안전한 사용을 위해 낮은 강도의 마사지부터 시작할 것 (4) 제품의 사용 전 “정지” 혹은 “종료” 버튼의 위치를 확인할 것 (5) 제품의 1회 사용시간을 확인할 것 (6) 제품의 커버가 찢어지거나 벗겨진 상태에서는 옷이나 머리카락이 말려 심각한 사고를 초래할 수 있으므로 제품의 외관에 이상이 없는지 확인할 것 □ 사용중 주의사항 (1) 신체에 자극적인 통증이나 이상을 감지한 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담할 것 (2) 제품의 가열부 및 모터가동부에는 피부가 직접 닿지 않도록 할 것 (3) 제품의 1회 사용시간을 준수할 것 (4) 제품 사용 시, 다른 진동기 또는 전기매트와 병용하지 말 것 (5) 제품의 리모컨을 항상 조작하기 쉬운 곳에 둘 것 (6) 한 제품에 2명 이상이 동시에 사용하지 말 것 (7) 제품의 마사지 부위에 장신구(머리 장식, 목걸이, 손목시계, 팔찌, 반지 등)로 인한 피해가 일어나지 않도록 할 것 (8) 제품의 정해진 용도 및 부위에 맞게 사용할 것 □ 제품 사용 시 발생 가능한 부작용 사례 (1) 제품(의료용진동기)의 사용으로 인해 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으니 주의할 것 ① 제품에 의한 찰과상, 좌상, 타박상, 자상(찔림), 절상(베임) 등 ② 제품의 과도한 사용 및 압력으로 인한 근육 및 힘줄, 신경·척추 손상 등 ③ 피부 질환 및 화상 등 ④ 골절 및 탈구, 염좌 등 ⑤ 호흡기·소화기 장애 및 질식 등 |
| 조치사항 | 의료용진동기 사용중 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 우리 처(의료기기안전평가과) 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 '의료기기 안전성정보 모니터링센터'를 통해 신고해 주시기 바랍니다. |
부서 의료기기안전평가과
담당자 정상오
전화 043-230-0455
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