의약품 안전성서한

안정서 서한 배포 알림(가돌리늄 함유 제제)
  • 등록일 2018-05-25
  • 조회수 2533
정보요약, 상세정보사항, 조치사항
정보요약 미국 FDA는 가돌리늄 조영제 투여 후 가돌리늄이 뇌를 포함한 체내에 잔류하는 보고와 관련하여 새로운 안전성 조치를 발표함
상세정보사항 가돌리늄 조영제 투여 후 뇌, 뼈, 피부 및 그 외 다른 장기에 가돌리늄이 잔류함
- 가돌리늄 조영제는 신장을 통해서 대부분 배설되나 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있음
- 가돌리늄 체내 잔류로 인한 임상적 결과는 확립되지 않음
조치사항 식품의약품안전처는 유럽, 미국, 일본 등 해외의 조치, 국내·외 현황 검토 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 필요한 안전조치를 취할 계획임
첨부파일
  • 안전성 서한 배포 알림(가돌리늄 함유 제제).pdf 다운받기 미리보기
  • 안전성_서한(가돌리늄)(20180525).pdf 다운받기 미리보기

부서 의약품안전평가과

담당자 문성은

전화 043-719-2709

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