한국엘러간(주)
- 등록일 2019-01-22
- 조회수 423
| 업체소재지? | 서울특별시 서초구 서초대로 411 | ||
|---|---|---|---|
| 제품명? | 오저덱스이식제700㎍(덱사메타손)? | ||
| 업종명? | 의약품 수입? | ||
| 공개마감일? | 20190511 | 형명 | |
| 처분명? | 해당 품목 수입업무정지 15일 및 경고 | ||
| 처분일? | 20190114 | 처분기간? | 20190128 ~ 20190211 |
| 위반법령? | 약사법? | ||
| 위반내용 | |||
본 업체는 의약품 ‘오저덱스이식제700㎍(덱사메타손)’에 대하여 제조원의 연간품질평가) 보고서 상에 삽입보조장치에서 유래한 이물 관련 제품 결함이 발견되었다는 내용이 있고, 동일 제조번호가 국내에 수입·유통되었음에도 해당 기간의 연간품질평가 시 동 사안에 대한 검토 및 평가를 실시하지 않는 등 연간품질평가 기준서를 준수하지 않은 사실이 있음.
○ 본 업체는 2016.10.28. 이후로 의약품 ‘오저덱스이식제700㎍(덱사메타손)’의 원 제조원에 대한 평가를 실시한 이력이 없음.
○ 본 업체는 2016.10.28. 이후로 의약품 ‘오저덱스이식제700㎍(덱사메타손)’의 원 제조원에 대한 평가를 실시한 이력이 없음.
첨부파일
부서 운영지원과
담당자 선현미
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