식품의약품안전처>정책정보>의약품 정책정보>제조품질관리기준(GMP)

검색도움말

단일 키워드 검색

단일 키워드 검색은 사용자가 검색 창에 키워드 하나만을 입력하였을 때의 검색이다. 이러한 경우에는 이 키워드를 포함하고 있는 모든 문서를 추출한다

검색연산자

**검색연산자 사용방법**
AND, OR NOT, Exact Phrase(구검색), Order Preserving(순차검색)을 사용하여 검색을 한다.
AND	띄어쓰기	방법 : 검색어1 검색어2를 띄어쓰기로 입력 설명 : 검색어1과 검색어2를 모두 포함한 문서를 검색 예 : 서울 월드컵 (서울과 월드컵을 포함하는 모든 문서 검색)
OR	\|	방법 : 검색어 사이에 \| 를 입력 설명 : 입력된 검색어가 포함한 모든 문서를 검색 예 : 자율요일제 \| 홍보 (자율요일제 또는 홍보를 포함하는 모든 문서를 검색)
NOT	!	방법 : 첫 검색어 뒤에 한 칸 띄고 !를 입력 후 두 번째 검색어를 붙여서 입력 설명 : 두 번째 검색어를 제외한 첫 번째 키워드 검색 예 : 청계천 !대중교통 (청계천이 포함된 문서에서 대중교통을 포함하고 있는 문서를 제외하고 검색)
Exact Phrase (구검색)	“ ”	방법 : “ ”사이에 검색어를 입력 설명 : “ ” 사이의 문장의 단어순이나 띄어쓰기를 반영하여 검색 예 : “한강의 지류인” (“한강의 지류인”라는 문구가 들어간 문서를 검색)
Order Preserving (순차검색)	[]	방법 : [ ]사이에 검색어를 입력 설명 : [ ]사이의 검색어가 순차적으로 한번 이상 나오는 경우를 검색 예 : [경복궁 관광지] (경복궁과 관광지가 순차적으로 한번 이상 나온 문서를 검색)

2025년도 의약품 연속공정 생산(정제) 예시모델 및 기초기술 개발 결과 공개

등록일 2026-03-27
조회수 2049

1. 2025년도 의약품 연속공정 생산(정제) 예시모델 및 기초기술 개발 결과를 붙임과 같이 게시합니다.

○ 주요내용

- 연속공정 생산 예시모델: K 정제-1(직접타정), K 정제-2(습식과립)

- 기초기술 개발 : 연속공정 적용을 위한 체류시간분포(RTD) 모델 및 적용 방법에 대한 연구

○ 사업수행기관

- 연속공정 생산 예시모델: 대구경북첨단의료산업진흥재단

- 기초기술 개발 : 대구가톨릭대학교 산학협력단

2. 동 사업결과는 연속공정 적용 예시모델을 통해, 설계기반 품질고도화(QbD) 접근법을 기반으로한 연속 제조공정 적용 정제 생산 실제 적용사례를 제시함으로써, 업계의 이해도를 제고하고 제약업계 전반에 혁신 의약품 제조기술 도입을 지원하기 위해 수행되었습니다.

3. 다만, 각 제약업체가 연속공정을 적용한 의약품을 개발할 때는 업체별로 축적된 지식, 개발경험, 관련 설비, GMP 운영정도 등에 따라 개발방법과 접근법의 선택 및 적용에 차이가 있을 수 있으므로, 동 사업결과를 ‘정형화된 틀’로 사용할 수 없습니다. 특히, 업체가 품목허가를 목적으로 제출하는 자료로서 사용할 수 없음을 알려드립니다.

<주의>

1. 이 결과물은 식품의약품안전처에서 시행한 위탁사업결과입니다.

2. 이 사업결과를 발표할 때에는 반드시 식품의약품안전처에서 시행한 위탁사업의 결과임을 밝혀야 합니다.

3. 국가과학기술 기밀유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개하여서는 아니 됩니다.

4. 이 사업결과를 신문, 방송, 참고문헌, 세미나 등에서 인용 시에는 해당 부서 또는 사업책임자와 사전에 상의하여 주시기 바랍니다.

<붙임>

1. 2025년 의약품 연속공정 예시모델 (K 정제 1-직접타정)

2. 2025년 의약품 연속공정 예시모델 (K 정제 2-습식과립)

3. 2025년 의약품 연속공정 예시모델 (K 정제 1-직접타정) CTD 보고서

4. 2025년 의약품 연속공정 예시모델 (K 정제 2-습식과립) CTD 보고서

5. 2025년 의약품 연속공정 적용을 위한 기초기술 개발 보고서

6. 체류시간분포(RTD) 소프트웨어