제조품질관리기준(GMP)

작업소 분리대상 성분제제 정보공개
  • 등록일 2021-05-24
  • 조회수 1962

작업소 분리대상 성분제제 목록은 '12.2월~현재까지 우리 처에서 '작업소 분리대상 여부'에 대한 개별 품목 질의 내용을 검토· 종합한 것으로써 전체 성분제제에 대한 검토 결과에 해당하지 않습니다.


- 목록에 없는 성분제제에 대하여 '작업소 분리대상 해당 여부'가 궁금하신 경우 아래 절차에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.




<검토신청 절차>


○ (검토신청) '식품의약품안전처 의약품품질과에 우편 또는 메일로 제출


※ 우편주소 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품품질과


※※ 의약품품질과 공용메일 : gmptalk@korea.kr


○ (처리기한) 검토신청서 접수후 30일 이내


○ (구비자료) '작업소 분리대상 성분제제' 해당 여부 질의공문( 제품명, 주성분, 효능·효과, 국내외 동일 제제 작업소 분리 현황 등 설명자료)


○ (처리절차) : 식약처(의약품품질과) : 신청 접수 및 검토결과 회신 총괄, 평가원(의약품심사부) : 신청사항에 대한 검토


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첨부파일
  • 작업소 분리대상 성분제제 정보공개.pdf 다운받기 미리보기

부서 의약품품질과

담당자 윤희경

전화 043-719-2791

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