제조품질관리기준(GMP)

2020년도 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 결과 공개
  • 등록일 2021-03-31
  • 조회수 2794



1. ‘20년도 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 결과를 붙임과 같이 게시합니다.


<위탁사업 개요>


○ 사업명 :


1) 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 : ① 제형별 QbD 적용 모델 개발


2) 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 : ② 기초기술 개발


○ 주요내용


- 제형별 QbD 적용 모델 개발(2개 제형) : 경피흡수제, 점안제(실험실규모)


- 기초기술 개발 : QbD 적용 의약품의 공정 밸리데이션 연구


○ 사업수행기관


- 제형별 QbD 적용 모델 개발 : 대구경북첨단의료산업진흥재단


- 기초기술 개발 : 동국대학교 산학협력단




2. 동 사업결과는 QbD 적용 예시모델을 통해, QbD 기반의 제품개발 방법론 및 접근법 등에 대한 실제 적용사례를 제시함으로써, 업계의 이해도를 제고하고 제약업계 전반에 ‘QbD 확산 및 인프라 보급’을 목적으로 수행되었습니다.




3. 다만, 각 제약업체가 QbD를 적용한 의약품을 개발할 때는 업체별로 축적된 지식, 개발경험, 관련 설비, GMP 운영정도 등에 따라 개발방법과 접근법의 선택 및 적용에 차이가 있을 수 있으므로, 동 사업결과를 ‘정형화된 틀’로 사용할 수 없습니다. 특히, 업체가 품목허가를 목적으로 제출하는 자료로서 사용할 수 없음을 알려드립니다.




<주 의>


1. 이 결과물은 식품의약품안전처에서 시행한 위탁사업결과입니다.


2. 이 사업결과를 발표할 때에는 반드시 식품의약품안전처에서 시행한 위탁사업의 결과임을 밝혀야 합니다.


3. 국가과학기술 기밀유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개하여서는 아니 됩니다.


4. 이 사업결과를 신문, 방송, 참고문헌, 세미나 등에서 인용 시에는 해당 부서 또는 사업책임자와 사전에 상의하여 주시기 바랍니다.


* 식품의약품안전처 연구개발과제평가지침 [별지 제11호 서식] ‘주의내용’ 준용




붙임


1. 제형별 QbD 적용 모델 개발 보고서 (K경피흡수제)


2. 제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서 (K경피흡수제)


3. 제형별 QbD 적용 모델 개발 보고서 (K복합점안제)


4. 제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서 (K복합점안제)


5. QbD 기초기술 개발 보고서 (QbD 적용 의약품의 공정 밸리데이션 연구)

첨부파일
  • 2020년 제형별 QbD 예시모델_K 경피흡수제.pdf 다운받기 미리보기
  • 2020년 제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서_K 경피흡수제.pdf 다운받기 미리보기
  • 2020년 제형별 QbD 예시모델_K 복합점안제.pdf 다운받기 미리보기
  • 2020년 제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서_K 복합점안제.pdf 다운받기 미리보기
  • 2020년 QbD 기초기술 개발 보고서 (QbD 적용 의약품의 공정 밸리데이션 연구).pdf 다운받기 미리보기

부서 의약품품질과

담당자 정수경

전화 043-719-2766

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