식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 최근 면역조절 세포치료제의 국내‧외 연구개발 동향을 담은 ‘면역조절 세포치료제 연구개발 동향’ 보고서를 6월 30일자로 발간합니다.

※ 면역조절 세포치료제 : T 세포 등 면역세포를 이용하여 체내의 면역반응을 활성화시켜 질병을 치료할 목적으로 사용되는 의약품으로 주로 항암제로 개발되고 있음

○ 이번 보고서는 최근 제품 개발과 임상시험이 활발해지고 있는 면역조절 세포치료제의 연구개발을 지원하기 위해 마련되었습니다.

○ 주요내용은 ▲면역조절 세포치료제 종류별 작용 기전 ▲면역조절 세포치료제 제조 공정 ▲비임상 및 임상연구 등 연구개발 동향 조사·분석 등 입니다.
- 특히, CAR-T(키메릭 항원 수용체 발현 T 세포)를 이용한 치료제 에 대해서는 해외 학술문헌 및 미국 임상등록 사이트 등에 게재된 비임상 및 임상 연구현황을 조사·분석하고 치료제 개발 시 고려사항 등을 포함하고 있습니다.
※ CAR-T(chimeric antigen receptor-modified T cells) : T 세포의 수용체에 암세포 등 특이 항원을 인지하는 항체를 융합시켜 면역계의 세포 살상능을 이용한 치료제

□ 안전평가원은 이번 보고서 발간을 통해 제품개발자 등이 첨단바이오의약품 연구개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 첨단바이오의약품과 관련된 제도 및 연구개발 동향을 지속적으로 제공해 나갈 계획입니다.

감사합니다.