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의약품 이상사례 보고 시스템 개편 알림
  • 분야
  • 등록일 2021-05-28
  • 조회수 2543
  • 기타사항
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1. 우리 처에서는 ICH 정회원 가입('16.11월) 후 국제표준서식 "E2B(R3)" 적용 시스템을 구축('18.12월)하여


'19년 1월부터 시스템 안정화 및 개선을 위한 테스트 페이지를 운영하는 등 의약품 부작용 보고 시스템 개편방안을 추진하였습니다.




2. 이에 시스템 테스트 기간을 마무리하고 "E2B(R3)"가 적용된 「의약품 부작용 보고 선진화 시스템」을


실제 적용하는 시범사업을 6.1(화)부터 실시함을 알려드립니다.






※ 개편 관련한 안내사항 및 자주 묻는 질문(FAQ)을 붙임과 같이 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.


또한, 개편 관련 사항은 '임상시험 중 약물이상반응 보고'에도 동일하게 적용됨을 알려드립니다.







첨부파일
  • 공지용_안내사항 및 자주 묻는 질문(최종본).hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품안전평가과

담당자 하윤정

전화 043-719-2706

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