안내서/지침

세포치료제의 비임상평가를 위한 동물모델 적용사례
  • 등록일 2014-01-27
  • 조회수 5557
식품의약품안전처는 국내 세포치료제 개발을 지원하기 위하여 ‘세포치료제의 비임상평가를 위한 동물모델 적용사례’을 다음과 같이 발간합니다.

○ 시험정보집은 세포치료제 안전성 및 유효성 평가를 위한 비임상시험에 사용된 동물시험 적용사례를 질환별, 치료제 종류별 및 시험목적별로 구분한 조사·분석 자료를 제공하기 위해 마련하였습니다.
- 국내·외 전문학술지에 최근 발표된 세포치료제관련 약 42만건의 논문 중 비임상시험과 관련된 570여건의 논문입니다.
※ 세포치료제 : 살아있는 자가, 동종 및 이종세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품

○ 주요 내용은 ▲ 비임상 평가 관련 동물시험의 안전성·유효성 평가 적용사례 ▲각 사례별 세부 시험방법 등입니다.
- 내용을 쉽게 찾을 수 있도록 동물종류, 약물 투여경로, 시험기간, 평가방법 등을 구별하여 구성하였으며, 참고문헌을 포함시켜 추가정보도 쉽게 찾을 수 있도록 하였습니다.

붙임의 화일을 참고하시기 바랍니다.
첨부파일
  • 세포치료제의_비임상 평가를 위한 동물모델_적용사례_최종.pdf 다운받기 미리보기

부서 첨단바이오제품과

담당자 류승렬

전화 043-719-4752

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