고시전문

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 전문
  • 분류 의약품
  • 분야
  • 고시번호 제2021-78호
  • 모바일서비스 Y
  • 고시일 2021-09-17
  • 등록일 2021-09-23
  • 조회수 2801

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 전문




1. 개정이유




인체 부작용 우려가 적은 일반의약품의 특성에 맞도록 품목 갱신 제출자료 요건을 개선하고 외국 사용현황 자료 중 실제 외국 허가정보와 상이할 우려가 있는 외국 의약품집을 제출자료에서 삭제함으로써 갱신제도의 실효성을 확보하는 한편 그 간 하위 지침으로 운영되던 사항을 상위 규정인 고시에 반영하는 등 제도 운영 상 미비점을 보완하고자








2. 주요내용




. 종전에는 갱신 신청 시 모든 품목에 대해 안전관리책임자가 작성한 부작용 분석평가결과를 제출했어야 하나 전문의약품만 제출하도록 개선 (안 제5조제1항제1)




. 외국에서의 사용현황 제출자료에서 각 국의 의약품집 자료 제출 근거를 삭제하여 갱신제도 실효성 강화 (안 제5조제1항제2)




. 품질관리에 관한 자료 중 혈액제제의 제품품질평가 관련 법령을 추가하여 규정 명확화 (안 제5조제1항제3)




. 의약품 표준제조기준에 따라 신고한 품목 등 외국 사용현황 자료 면제 범위를 추가하고 적합판정서를 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에도 해당 제출자료를 면제받을 수 있도록 개선 (안 제6)








3. 참고사항




. 관계법령 : 해당사항 없음




. 예산조치 : 별도조치 필요 없음




. 합 의 : 해당사항 없음




. 기 타 : 구조문대비표

첨부파일
  • 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」(식약처 고시 제2021-78호) (전문).hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품관리과

담당자 김정현

전화 043-719-2658

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