고시전문

「의약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정」 (제2020-134호)
  • 분류 의약품
  • 분야
  • 고시번호 제2020-134호
  • 모바일서비스 Y
  • 고시일 2020-12-31
  • 등록일 2020-12-30
  • 조회수 2801

식품의약품안전처 고시 제2020-134호 (2020.12.31.)




「의약품등 생산 및 수출 수입실적 보고에 관한 규정」 일부개정




1. 개정 이유

「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 수출입 및 제조 등을 위하여 사용한 마약, 향정신성의약품에 대한 사항을

「마약류통합관리시스템」을 통하여 식약처장에게 보고함에 따라, 현행 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약, 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는

의약품등 생산·수입·수출실적 보고를 한 것으로 하여 제약업체의 이중보고로 인한 부담을 완화하고 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령을 현행화 하고자 함



2. 주요 내용

- 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약, 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우, 의약품등 생산·수입·수출실적 보고를 한 것으로 함

- [별표1] 의약품등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령 현행화



3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「약사법」제38조, 42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고 : 공고 제2020-529호(’20.11.30∼’20.12.28)

(2) 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상 제2020-5545호(2020.11.24.)

첨부파일
  • 「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」 고시 전문(제2020-134호).hwp 다운받기 미리보기
  • [별표1] 의약품 등 생산 수출 수입실적 보고서 작성요령(별지 서식).zip 다운받기

부서 의약품관리과

담당자 최원정

전화 043-719-2659

현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
만족도 1~5점중 점수선택 총 5점 중 1점 총 5점 중 2점 총 5점 중 3점 총 5점 중 4점 총 5점 중 5점
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
  • 총 5점 중 1점(0건)
  • 총 5점 중 2점(0건)
  • 총 5점 중 3점(0건)
  • 총 5점 중 4점(0건)
  • 총 5점 중 5점(0건)