첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정 제정고시 1. 제정이유 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 제정(법률 제16556호, 2019. 8. 27.)됨에 따라 첨단바이오의약품의 품목허가 및 심사기준에 대하여 법률, 같은 법 시행령 및 시행규칙(총리령)에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임. 2. 주요내용 가. 첨단바이오의약품 품목허가 신청 및 허가 기준(안 제3조부터 제8조까지) 첨단바이오의약품 품목허가, 변경허가 신청서 및 심사자료의 작성방법을 정하고, 허가항목, 허가기준 및 조건 등 허가에 필요한 세부사항을 정함 나. 장기추적조사 대상 지정(안 제9조) 장기추적대상 첨단바이오의약품에 대한 대상 지정 시 필요한 기준과 고려사항을 정함 다. 첨단바이오의약품의 심사자료의 제출범위, 제출자료 면제(안 제10조부터 제12조까지) 첨단바이오의약품의 품목허가, 변경허가, 맞춤형 심사 등 심사자료의 제출 범위를 정하고, 면제되는 자료를 정함 라. 첨단바이오의약품의 품질평가자료, 비임상시험？임상시험 자료 요건 및 심사기준(안 제13조부터 제19조까지) 첨단바이오의약품인 세포치료제, 유전자치료제 품목허가 신청 시 필요한 품질평가, 비임상시험, 임상시험 심사자료를 국제공통기술문서의 체계의 순서로 정함 마. 위해성 관리계획의 작성방법 및 요건(안 제20조) 첨단바이오의약품의 품목허가 신청 시 위해성 관리계획은 안전성？유효성 심사에 관한 자료에 근거해 작성하고 위해성 완화조치가 포함되어야 하며, 작성한 위해성 관리계획을 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하는 등 작성방법 및 절차 등을 정함 바. 신속처리 대상 지정, 조건부 허가 품목의 심사 기준(안 제21조부터 제23조까지) 첨단바이오의약품의 신속처리 대상으로 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료목적 등 지정 대상을 정하고, 신청 시 제출하는 자료의 세부사항을 규정하며, 맞춤형 심사, 조건부 허가의 심사 기준 등 세부사항을 정함 3. 기타 참고사항 가. 관계법령 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 다. 기 타 (1) 행정예고(공고 제282호, ‘20. 7. 3 ∼ ’20. 7. 23.) (2) 규제심사 : 규제심사 비대상 확인증 발급(‘20. 7. 1)