고시전문

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 전문
  • 분류 의약품
  • 분야
  • 고시번호 제2020-76호
  • 고시일 2020-08-28
  • 등록일 2020-08-28
  • 조회수 3139
1. 개정이유
의약품 품목 갱신 신청의 제출자료로 유효기간 동안 수집된 정보의 분석?평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 자료를 제출하도록 개선하여 의약품 안전관리를 강화하고자 함

2. 주요내용
의약품 품목갱신 신청 시 유효기간 동안 수집된 신속?정기보고 자료 이외에 수집된 자료에 대해 안전관리책임자가 작성한 분석?평가 결과와 안전관리조치에 관한 자료를 추가로 제출토록 함(안 제5조제1항 및 제2항)

3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : 신ㆍ구조문대비표
첨부파일
  • 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」(식약처 고시 제2020-76호) (전문).hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품관리과

담당자 임숙

전화 043-719-2658

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