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「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 전문
- 분류 의약품
- 분야
- 고시번호 제2020-76호
- 모바일서비스 Y
- 고시일 2020-08-28
- 등록일 2020-08-28
- 조회수 14353
1. 개정이유 의약품 품목 갱신 신청의 제출자료로 유효기간 동안 수집된 정보의 분석？평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 자료를 제출하도록 개선하여 의약품 안전관리를 강화하고자 함 2. 주요내용 의약품 품목갱신 신청 시 유효기간 동안 수집된 신속？정기보고 자료 이외에 수집된 자료에 대해 안전관리책임자가 작성한 분석？평가 결과와 안전관리조치에 관한 자료를 추가로 제출토록 함(안 제5조제1항 및 제2항) 3. 참고사항 가. 관계법령 : 해당사항 없음 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 다. 합 의 : 해당사항 없음 라. 기 타 : 신ㆍ구조문대비표
부서 의약품관리과
담당자 임숙
전화 043-719-2658
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