의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정고시 전문 1. 개정 이유 의료기기 부작용 등 의료기기취급자가 수집·분석·평가하여야 하는 정보의 범위를 명확하게 하고 이상사례 보고서식을 정비하는 등 관련 규정을 합리적으로 개선하려는 것임 2. 주요내용 가. 부작용 등 용어의 정의 명확화(안 제2조, 제4조, 제5조, 제7조, 제9조, 제10조) 부작용과 이상사례 용어의 정의를 명확하게 정비하여 의료기기 부작용 보고대상을 이상사례로 명확하게 규정 나. 의료기기 이상사례 표준코드 공고 근거 마련(안 제5조, 별표 2) 의료기기 이상사례 보고 시 사용하는 이상사례 표준코드의 신속한 생성 및 분류를 위하여 식품의약품안전처장이 이를 상시 공고할 수 있게 함 다. 부작용 보고를 위한 이상사례 보고서식 정비(안 별지1호 서식) 부작용 보고 시 서술형으로 작성해야 하는 정보(이상사례 원인분류 등)를 별도 항목에 작성할 수 있도록 하고, 불필요한 작성 항목(의료기기와의 인과관계, 위해정도)을 삭제하는 등 보고서식 정비 3. 참고사항 가. 관계법령 : 해당사항 없음 나. 예산조치 : 해당사항 없음 다. 합 의 : 해당기관 없음 라. 기 타 : 해당기관 없음