식품의약품안전처 공고 제2026 – 500호

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2026년 10 월 16 일

식품의약품안전처장

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

식품의약품안전처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 의약품 제조 및 품질관리 관련 규정 개정사항을 반영하여 국제조화 함으로써 우수한 품질의 의약품 공급과 제약산업의 수출경쟁력을 강화하고 그 시행에 필요한 세부사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준 세부사항 개정(안 별표 11)

의약품품질시스템에 따른 관리, 제조 시설 및 설비의 교차오염 관리, 문서화, 품질관리, 위탁제조 등과 관련된 세부사항에 대해 의약품실사상호협력기구의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 관련 규정 개정사항을 국내 규정에 맞게 반영함

3. 의견제출

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 11월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약품품질과, 팩스: 043-719-2750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품품질과(전화 (043) 719 - 2791)로 문의하여 주시기 바랍니다.