식품의약품안전처 공고 제2026 - 434호

「약사법」제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지의 규정에 의한「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-73호, 2025. 11. 25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 9월 3일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안

1. 개정이유

의약외품의 품목별 시험항목을 명시하여 업계의 의약외품 품질관리 효율성을 제고하고, 안전성·유효성 심사자료 제출범위를 명확화하는 등 관련 규정을 정비하여 의약외품의 품목허가·신고·심사에 적정을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 제조증명서 등의 요건 및 제출 면제 대상 명확화(안 제5조제4항 및 제5항)

수입품목의 허가·신고시 제출할 서류 중 제조증명서와 판매증명서에 관한 요건을 명확히 정하고, 해당 서류를 제출하지 않아도 되는 경우를 규정함

나. 안전성·유효성 심사자료 요건 명확화(안 제25조제1항제3호)

신물질 함유제제 외의 의약외품에 대한 안전성·유효성 심사자료 제출 요건을 명확히 규정함

다. 의약외품 품목별 시험항목 마련(안 제30조제3항제6호, 별표 8)

의약외품의 시험 항목 설정 시 활용할 수 있도록 품목별 특성을 반영한 세부 시험항목을 제시함

라. 기준 및 시험방법 심사자료 요건 명확화(안 제32조1항제2호)

의약외품 완제품 중 미생물한도시험에 관한 심사자료 제출 요건을 명확히 규정함

마. 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 내 용어 정비 등

‘수재된’을 ‘실린’으로 하는 등 어려운 용어를 쉬운 용어로 정비하고자 함

3. 의견 제출

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 9월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약외품정책과

- 전자우편: quasidrug@korea.kr

- 팩스: 0502-604-5972