식품의약품안전처 공고 제2026-412호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고를 하는 데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 8월 21일

식품의약품안전처장

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

제약업계의 불필요한 행정 부담을 완화 및 민원처리의 효율성을 제고하기 위해 행정구역 개편에 따른 소재지 변경을 보고할 수 있도록 개선하고, 환자의 신약 접근성 강화를 위해 임상시험계획승인 시 사전검토 적합통지서 제출 시 민원 법정처리기간을 단축할 수 있도록 그 내용을 정하는 한편, 안전성·유효성에 문제가 있는 유통의약품의 회수계획서 제출 기한을 조정하는 등 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 행정구역 개편에 따른 소재지 변경을 보고하도록 개선(안 제8조, 제24조, 제35조, 제37조)

의약품등의 제조업·수입업·위탁제조판매업의 변경허가(신고) 사항 중 행정구역 개편에 따른 소재지 변경인 경우 변경허가(신고) 대신 변경보고할 수 있도록 개선, 승인받은 임상시험계획의 변경승인 사항 중 행정구역 개편에 따른 소재지 변경인 경우 변경승인 대신 변경보고할 수 있도록 개선, 임상시험검체분석기관 및 비임상시험실시기관의 변경지정 사항 중 행정구역 개편에 따른 소재지 변경인 경우 변경지정 대신 변경보고할 수 있도록 개선

나. 유통 의약품의 안전성 확보를 위해 회수계획서 제출기한 조정(안 제50조)

국내에 유통중인 의약품의 안전성·유효성에 문제가 있는 경우 회수 계획서 제출 기한을 조정

다. 인공지능시스템을 이용한 의사 등 전문가 오인 광고 금지(안 제78조 및 별표 7)

인공지능시스템을 이용한 생성물을 활용한 광고로서 의사·약사·대학교수 등 관련 분야 전문가가 의약품등을 보증·지정·추천등을 하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고 금지

라. 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 개정(안 별표제4의2)

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화를 위해 개정

마. 임상시험계획(변경)승인 시 사전검토결과가 적합한 경우 처리기간 단축(안 별지제23호서식)

법 제35조의6에 따른 사전검토 결과가 적합한 경우 법정처리기간을 30일에서 10일로 단축할 수 있도록 개선

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2026년 10월 21일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr

- 전화 : 043-719-2621, 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다