식품의약품안전처 공고 제2026-405호

「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(총리령 제2129호)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 8월 20일

식품의약품안전처장

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안

1. 개정이유 및 주요내용

“인체세포등”의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가하고 첨단재생의료세포처리시설의 업무 범위에 인체세포등의 ‘수입’을 추가하는 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 개정(법률 제21698호, 2026. 5. 26. 공포)됨에 따라, 첨단재생의료세포처리시설 허가 신청시 제출해야 할 서류를 정하고, 원활한 민원업무의 운영을 위한 관련 서식을 정비하는 한편, 인체세포등 관리업자 및 첨단재생의료세포처리시설 등의 위반행위가 2개 이상일 경우 행정처분 기준을 명확히 하고자 함(안 제5조제1항제5호 신설 및 안 별표 2, 별표 3)

2. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2026년 9월 29일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 바이오의약품정책과

- 전자우편 : leebora44@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3300