식품의약품안전처 공고 제2026－395호

「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처고시 제2024-85호, 2024. 12. 24.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026 년 8 월 11일

식품의약품안전처장

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안)

1. 개정이유

「대한민국약전외한약(생약)규격집」의약품각조 중 사향 순도시험을 개선하여 사향의 과학적·효율적 품질관리를 지원하고, 제형과 그에 따른 단위가 일치하지 않는 일부 제제의 용어를 정비하여 한약(생약) 등의 기준·규격 내실을 강화하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품각조 제1부 중 「사향」 순도시험의 3)항을 정량분석법이 반영된 ‘보존제’ 시험으로 변경(안 별표 3)

나. 의약품각조 제2부 중 「내소산엑스 과립」 등 10품목의 용어 정비(안 별표 4)

3. 의견제출

「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 9 월 1 일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처(바이오의약품허가과), 전자메일: biokicp@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬？반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항