식품의약품안전처 공고 제2026-379호

「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 8월 6일

식품의약품안전처장

「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

독성표피괴사용해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원하여 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감하기 위하여 의약품 부작용 피해구제 진료비의 지급 상한액을 현행 3,000만원에서 5,000만원으로 상향하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액 상향(안 별표 제1호 진료비의 지급 기준 및 범위란 가목, 나목)

현행 의약품 부작용 피해구제 진료비의 지급 상한액은 3,000만원이나, 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군 등 고비용 중증 부작용 치료 시 진료비가 상한액을 초과하는 사례 등을 고려하여 진료비 상한금액을 5,000만원으로 상향하고자 함

3. 의견제출

이 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 9월 15일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(의약품안전평가과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 307호 의약품안전평가과

ㅇ 전화 : 043-719-2706, 팩스 : 043-719-2700, 전자우편 : kjh159159@korea.kr