◎ 식품의약품안전처 공고 제2026-376호

의료기기법」을 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 8월 4일

식품의약품안전처장

「의료기기법」 일부개정법률(안)

1. 개정이유

의료기기 취급자 등 관리·감독을 위해 의료기기 취급자 등을 대상으로 관계 공무원에게 보고하게 하거나 출입·검사·질문 행위 이외 필요한 자료를 제출하도록 명시하며, 위반 행위에 대한 법령 준수 의무 이행을 확보하고 시정명령 근거를 명확하게 하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 취급자 등 대상으로 자료 제출 의무 및 제재 명확화(안 제32조, 제36조제1항제19호, 제54조)

의료기기 취급자 등을 대상으로 필요시 관계 공무원이 관련 자료의 제출을 요구할 수 있도록 법 근거를 명확히 하고 관련 제재 근거를 마련하고자 함

나. 법령 위반에 대한 시정명령 근거 마련(안 제35조의2, 제36조제1항제21의2호)

현재 위법 행위로 인한 피해를 방지하기 위해 판매중지·회수·폐기 등의 필요한 조치를 근거로 위법 상태의 시정을 명하고 있으나, 이러한 시정명령에 대한 법적 근거를 더욱 명확히 하려는 것임

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 9월 14일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬？·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

ㅇ 전화 : 043-719-3758, 팩스 : 043-719-3750

전자우편 : kyh03@korea.kr

※ 개정안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.