식품의약품안전처공고 제2026-353호

「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행규칙」을 제정하는 데에 있어, 그 제정이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 7월 24일

식품의약품안전처장

「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행규칙」 제정령(안) 입법예고

1. 제정이유

바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축하여 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하는 내용으로 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 제정(법률 제21297호, 2025. 12. 30. 공포)됨에 따라, 바이오의약품 수출제조업 등록, 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준에 대한 적합인증, 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증, 규제지원 신청에 관한 업무 등 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 바이오의약품 수출제조업 등록 절차 규정 (안 제2조부터 제3조까지)

1) 바이오의약품 수출제조업 등록을 하려는 자는 결격사유가 없음을 증명하는 의사의 진단서와 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류를 지방식품의약품안전청장(이하 지방청장)에게 제출하도록 함

2) 시설기준은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」을 준용하되, 수출만을 목적으로 하는 경우에는 수입국의 규정을 따를 수 있도록 함

나. 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 절차(안 제9조)

1)　적합인증을 받으려는 자는 제조소 총람, 제품표준서 및 밸리데이션 자료 등을 첨부하여 지방청장에게 신청하도록 함

2) 신규 제형ㆍ제조방법(제제를 포함한다) 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정한 경우에는 실태조사를 우선하여 실시할 수 있도록 함

다. 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증 절차(안 제14조)

1) 바이오의약품 원료물질의 제조·품질인증을 받으려는 자는 시설·장비·인력 및 원료물질 품질 관련 자료를 첨부하여 지방청장에게 신청하도록 함

2) 지방청장은 원료물질 평가를 위한 실태조사 시 백신안전기술지원센터의 장에게 협조를 요청할 수 있도록 함

라. 사전 검토, 기술지원 등 규제지원 절차 마련(안 제16조)

적합인증 및 원료물질 인증에 대해 미리 사전 검토 및 기술지원을 신청할 수 있도록 제출 자료의 범위 및 검토 결과 통지 방법 등을 정함

3. 의견제출

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2026년 9월 4일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 보건의료행정타운 식품의약품안전처 바이오의약품정책과

- 전자우편: elfdlgl@korea.kr

- 팩스: 043-719-3300

4. 그 밖의 사항

제정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 (043) 719 - 3313, 팩스 (043) 719 - 3300)로 문의하여 주시기 바랍니다.