식품의약품안전처공고 제2026-352호

「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행령」을 제정하는 데에 있어, 그 제정이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 7월 24일

식품의약품안전처장

「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행령」 제정령(안) 입법예고

1. 제정이유

바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축하여 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하는 내용으로 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 제정(법률 제21297호, 2025. 12. 30. 공포)됨에 따라, 바이오의약품 수출제조업의 시설 기준, 전문인력 양성기관의 지정ㆍ운영 등에 관한 업무 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 바이오의약품 수출제조업의 시설 기준 규정(안 제2조)

1) 바이오의약품 수출제조업을 받으려는 경우 작업소, 시험ㆍ검사실, 보관소 등을 갖추도록 규정함

2) 기존 「약사법」 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 적합한 시설을 갖춘 경우 바이오의약품 수출제조업 시설 기준에 적합한 것으로 인정함

나. 전문인력 양성기관 지정 및 지정취소 기준 등 마련(안 제3조 및 제4조)

1) 전문인력 양성기관으로 지정받기 위한 시설·인력 등의 기준을 정하고, 신청 시 제출 서류 및 지정서 발급 절차를 규정함

2) 양성기관의 지정취소 기준 및 지정서 반납 절차 등을 규정함

다. 권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁(안 제5조)

바이오의약품 수출제조업 등록, 적합인증, 수입절차 특례 및 과태료 부과 등 실무적인 행정 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하여 행정 효율성을 제고함

3. 의견제출

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2026년 9월 4일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 보건의료행정타운 식품의약품안전처 바이오의약품정책과

- 전자우편: elfdlgl@korea.kr

- 팩스: 043-719-3300

4. 그 밖의 사항

제정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 (043) 719 - 3313, 팩스 (043) 719 - 3300)로 문의하여 주시기 바랍니다.