식품의약품안전처 공고 제2026-340호

인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유과 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ‘행정절차법’ 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 7월 16일

식품의약품안전처장

인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유 및 주요내용

조직은행 및 조직이식의료기관의 부작용 보고 주기를 연간 1회 보고에서 반기 1회 보고로 단축하고, 환자가 겪은 부작용을 신고할 수 있도록 그 근거를 명확하게 하는 한편, 조직이식 결과기록서에 이식 목적 및 인체조직 이식 사실에 대한 이식 전 환자 고지 여부를 추가로 작성하도록 관련 서식에 반영하는 등 부작용 정보 수집 및 관리 체계를 개선하고 인체조직의 사용목적을 체계적으로 관리하고자 함.

또한 조직은행 지위승계 민원 처리시 담당 공무원이 본인정보 공동이용을 통하여 가족관계증명서를 활용가능하여 업무 처리에 필요한 최소한의 개인정보만 수집·이용하도록 관련 서식에 본인정보 공동이용동의서를 추가하고자 함. (안 제18조, 별지 제3호의2서식 및 별지 제9호서식)

2. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2026년 8월 25일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 바이오의약품정책과

- 전자우편 : leebora44@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3300

3. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr 법령/자료 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 질의사항이 있으신 경우 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(043-719-3304)로 문의하여 주시기 바랍니다.