식품의약품안전처 공고 제2026-322호

「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2026-6호, 2026.1.25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 7월 1일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

「디지털의료제품법」시행('25.1.24.) 이후 그간의 허가·인증 및 심사 현황을 고려하여 디지털의료기기의 임상 시험 등 평가에 관한 제출자료의 요건을 합리적으로 개선하는 한편, 같은 법 시행규칙 개정('26.1.23.)에 따라 상향 입법된 일부 조문을 정비하려는 것임

2. 주요내용

가. 디지털의료기기 변경 및 정보제공에 관한 규정 정비(안 제7조 등)

「디지털의료제품법 시행규칙」개정('26.1.23.)에 따라 상향 입법된 디지털의료기기소프트웨어에 대한 중요한 변경 사항과 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기소프트웨어에 대한 정보 표시의 항목을 삭제하고자 함

나. 디지털의료기기소프트웨어 기능별 임상시험 등 평가에 관한 자료 제출 면제 및 대체 요건을 정비(안 제25조)

현재 정보제공 및 관리 등의 분야 또는 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한하여 적용하고 있는 디지털의료기기소프트웨어 기능별 임상시험 등 평가에 관한 자료 제출 면제 및 대체 요건을 등급과 관계없이 치료, 진단, 검사 등 전 분야로 확대하고자 함

다. 우수관리체계 특례 적용대상 및 실사용평가 기간 확대(안 제 25조, 안 제28조)

우수관리체계 특례 적용 대상을 현행 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에서 2등급 및 등급 미지정 독립형 디지털의료기기소프트웨어로 확대하고, 허가 후 실시하는 실사용평가결과보고서의 제출일을 허가를 받은 후 3년의 범위에서 실사용 평가가 종료되는 날부터 30일 이내에 제출토록 연장함

라. 디지털의료·건강지원기기 정보공개 항목 등 신설(안 제31조, 안 제31조의2)

디지털의료·건강지원기기 정보의 공개가 필요한 항목으로 성능인증을 받은 제품의 경우 성능인증에 관한 정보를 공개할 수 있도록 하고, 디지털의료·건강지원기기 성능인증업무 대행기관의 장이 성능인증을 할 때에 발급하는 성능인증서의 서식을 명확하게 마련함

3. 의견제출

「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 7월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 511호, 참조 : 디지털의료제품지원총괄과, 전화 043-719-3781, 팩스 043-719-3780)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고 사항