식품의약품안전처 공고 제2026 - 292호

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2025-86호, 2025. 12. 23.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 6월 19일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 성분 추가 및 변경을 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 병용금기 대상 성분에 “자스타프라잔”-“릴피비린(경구제)” 등 17개 성분 조합(연번 1664부터 1680까지)을 추가함(안 별표 1)

나. 병용금기 대상 성분에 “릴피비린”-“레바프라잔”(연번 689), “테고프라잔”-“릴피비린”(연번 1122), “펙수프라잔”-“릴피비린”(연번 1574)의 유효성분란을 “릴피비린”에서 “릴피비린(경구제)”로 변경함(안 별표 1)

다. 특정연령대금기 대상 성분 중 “오피란세린” 등 2개 성분 조합(연번 211, 212)을 추가함(안 별표 2)

라. 특정연령대금기 대상 성분 중 “프로포폴”(연번 172)의 연령기준란을 “36개월 미만(전신마취)”에서 “1개월 이하(전신마취)/36개월 미만(전신마취)”으로 변경하고 제형란을 “주사제”에서 “주사제(1%)/주사제(2%)”로 변경함(안 별표 2)

마. 임부금기 대상 성분 중 “오피란세린” 등 23개 성분 조합(연번 1218부터 1240까지)을 추가함(안 별표 3)

바. 임부금기 대상 성분 중 “비타민 A(레티놀) 함유제제”(연번 610)의 유효성분란 “비타민 A(레티놀) 함유제제”를 “비타민 A(레티놀), β-카로틴 함유제제”로 변경함(안 별표 3)

3. 의견제출

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 7월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품안전평가과, (전화) 043-719-2713, (팩스) 043-719-2700, 전자우편: drugsafety@korea.kr)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬？반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항