식품의약품안전처 공고 제2026-283호

「의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 6월 12일

식품의약품안전처장

1. 제정이유

「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30)으로 의료기기 심사원 자격증 임명·발급·취소, 심사원 교육ㆍ훈련기관 지정 등에 관한 근거가 마련됨에 따라, 그 시행에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 심사원 임명 및 교육ㆍ훈련 등 세부요건 등을 규정

1)「의료기기법」일부 개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)에 따라 도입된 제조 및 품질관리체계 심사원 자격 요건, 임명 절차 등 세부사항을 규정

나. 심사원의 교육ㆍ훈련기관 지정 세부절차 등을 규정

1)「의료기기법」일부 개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)에 따라 도입된 제조 및 품질관리체계 심사원의 교육·훈련기관에 대한 지정, 교육·훈련의 내용·방법 등 세부사항을 규정

다. 품질관리심사기관의 지정·관리 세부절차 등을 규정

1) 품질관리심사기관의 지정·관리 절차에 대하여「의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)」에서 신설하는 동 고시로 이관하여 규정

라. 품질책임자 교육실시기관 지정·관리 세부절차 등을 규정

1) 품질책임자 교육실시기관의 지정·관리 절차에 대하여「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에서 신설하는 동 고시로 이관하여 규정

3. 의견제출

「의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 6월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의료기기관리과, 전화 043-719-3823, 팩스 043-719-3800)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고 사항