식품의약품안전처 공고 제 2026-251 호

「생물학적제제 등의 품목허가심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2026-29호, 2026. 4. 6.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 5월 28일

식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

동등생물의약품의 품목허가 신청 시, 품질 및 비임상·약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 면제할 수 있고, 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우 반복투여독성시험자료 제출을 면제할 수 있도록 함

2. 주요내용

가. 동등생물의약품의 치료적 확증 임상시험 자료 제출 완화(안 제23조)

나. 동등생물의약품의 반복투여독성시험자료 제출 완화(안 제24조)

3. 의견제출

「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2026년 6월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등