식품의약품안전처 공고 제2026-236호

「체외진단의료기기법」제17조의3 및 「체외진단의료기기법」제38조의2에 따른「체외진단의료기기 성능평가 기준 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어, 그 제정 이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026 년 5 월 15 일

식품의약품안전처장

「체외진단의료기기 성능평가 기준 및 방법 등에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유

체외진단의료기기 성능평가 제도가 시행됨에 따라「체외진단의료기기법」제17조의3, 같은 법 시행규칙 제38조의2에 따라 성능평가의 기준 및 방법 등을 법령에서 정한 사항 외에 필요한 세부 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 정의(안 제2조)

체외진단의료기기 성능평가를 위해 이 규정 등에서 사용하는 용어에 대해 정의함

나. 기준 및 방법(안 제4조)

1) 성능평가의 기준 및 방법으로 의료기기법 제19조에 따른 기준규격, 한국산업표준(KS), ISO·IEC 등 국제규격, 체외진단의료기기 허가 또는 인증 당시 설정한 시험규격 등을 적용할 수 있도록 함

2) 성능평가의 기준 및 방법을 적용할 수 있는 평가 항목을 구체화 함

3. 의견제출

이 제정안에 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2026년 6월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187,

식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3738, 팩스 043-719-3730, 전자우편 innoivd@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(기관·단체인 경우 기관·단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖에 참고 사항 등